Honlap a gyógyszerhamisítás ellen

Hatékony volt a visszahívás, de kevés beteget értek el

admin — Wed, 01 Feb 2012 09:29:07 +0000

BBC riportja szerint Nagy-Britannia történetének legsúlyosabb gyógyszerhamisítási esete során sikerrel hívták vissza a gyógyszereket, ellenben az érintett betegeknek csak egy töredékét sikerült elérni.
2007-ben a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) azonnali termékvisszahívást rendelt el, miután kiderült, több tízezer hamis készítmény került be az ország egészségügyi ellátó rendszerébe (NHS). A visszahívás a prosztatarák elleni Casodex, a szívpanaszok kezelésére javallott Plavix, és a skizofrénia tüneteinek enyhítésére használt Zyprexa készítményeket érintette. Az MHRA 40 ezer doboz gyógyszert még a patikákba kerülés előtt megállított, 25 ezer csomag azonban eljutott a betegekhez, amelyből utóbb csak 7000 doboznyit sikerült megtalálni.
A BBC 5 live Investigates című műsorában ennek az esetnek jártak utána a riporterek. A gyógyszerhatóság szakértőjével készített interjú során kiderült, azon több ezer beteg közül, akiknek a hamisítás által érintett gyógyszerből jutott, összesen csak nyolc személyt azonosítottak. Közülük egy vitte vissza hamis gyógyszerét a patikába, további kettőt pedig közvetlenül értesítettek az esetről. A többiek a sajtóban is közzétett felhívásból értesülhettek a hamisítás veszélyéről, és remélhetőleg nem szedték be a veszélyes pirulákat. Az MHRA képviselője a BBC News által idézett riportban emlékeztetett arra, a felelőst 2011-ben nyolc év letöltendő börtönbüntetésre ítélte a bíróság.
A hatályos brit jogszabályok szerint a nagykereskedők nem kötelesek regisztrálni a patikáknak kiadott gyógyszerek tételszámát, ahogyan a patikusok sem rögzítik, mely azonosítószámú készítményt adják ki a betegeknek. Termékvisszahívás esetén így szinte lehetetlen célzottan keresni az érintett betegeket. Az MHRA tervezi, hogy javaslatot tesz az ellátási rendszer szigorítására, és ezt várja az Európai Unió 2013 januárjában hatályossá váló gyógyszerhamisítás elleni direktívájától is.

Májusban dönthetnek a WHO gyógyszerhamisítás elleni szerepvállalásáról

admin — Tue, 31 Jan 2012 13:07:00 +0000

Az Egészségügyi Világgyűlés (WHA) májusi ülésén dönthet a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi együttműködés mechanizmusáról, amely az előterjesztés szerint a kereskedelmi érdekek helyett az egészségügyi szempontokra fókuszálna.
Az Intellectual Property Watch beszámolója szerint az Egészségügyi Világszervezet Végrehajtó Tanácsa (WHO Executive Board) a napokban hivatalosan döntött arról, hogy az Egészségügyi Világgyűlés (WHA) májusi találkozóján a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi együttműködés új rendszeréről tárgyaljanak a résztvevők. A Végrehajtó Tanács egy olyan határozatot terjeszt majd a WHA elé, amely szerint a tagállamok közötti együttműködést oly módon kell összehangolni és koordinálni, hogy ezek gyógyszerhamisítás elleni intézkedései a közegészségügyi szempontokat tartsák szem előtt, a kereskedelmi és szellemitulajdon-jogi érdekek ezekre semmilyen befolyással ne bírjanak.
A WHO szerepvállalásának újbóli meghatározására azért van szükség, mert az elmúlt években a nemzetközi szervezetet több irányból is érte kritika, amely szerint a hamisítás kérdésében a szükségesnél nagyobb hangsúlyt fektet a szellemitulajdon-jogi és gyógyszergyártói érdekekre, amellyel viszont a megbízható minőségű, de generikus gyógyszerekhez való hozzáférést nehezíti.
A májusi gyűlés elé kerülő javaslat szerint a WHO feladata lenne, hogy a minőségi követelményeknek megfelelő, megbízható és hatékony gyógyszerek terjesztését segítse, ösztönözze, és támogassa a nemzeti egészségügyi szervezetek biztonságos gyógyszerellátási láncának kiépítését, valamint fenntartását, különös tekintettel a fejlődő országokra vonatkozóan. Ezen felül a WHO-nak továbbra is kiemelt célja maradna, hogy segítse a megfizethető gyógyszerekhez, beleértve a generikus készítményekhez való hozzáférést, erősítse a nemzeti hatósági szervek és egészségügyi ellátó szervek munkáját oly módon, hogy információkat és tapasztalatokat oszt meg, figyelemfelhívó kampányokat folytat, szakértői és technikai segítséget nyújt.
A javaslat szerint, ha a WHA elfogadja az új mechanizmust, annak eredményességéről egy év múlva szakértői jelentés készülne, három év múlva pedig ismét felülvizsgálnák a folyamatot.

Vizsgálat a hamis gyógyszer okozta halálesetek miatt

admin — Mon, 30 Jan 2012 11:18:44 +0000

Sharif Shabaz, a pakisztáni Pandzsáb tartomány főminisztere vizsgálatot rendelt el a közelmúltban gyógyszerhamisítványok miatt bekövetkezett halálesetek hátterének felgöngyölítésére.
A halálesetekre olyan hamisított szívgyógyszerek alkalmazása után került sor, amelyeket a Pakisztáni Kardiológiai Intézet (PKI) biztosított. A hamisított orvosság életveszélyes reakciókat váltott ki több kórházi paciensből is, és többen életüket vesztették. Shabaz főminiszter a napokban elrendelte a Pandzsáb Tartományi Egészségügyi Hivatal főtitkárának és a Kardiológiai Intézet főigazgatójának leváltását.
Eközben a rendőrség letartóztatta a PKI érintett gyógyszerészét, illetve a kereskedőket, akiktől a feltételezések szerint a hamisítványokat beszerezték. A pandzsábi rendőrség gyógyszermintákat is vett, illetve begyűjtötte a szükséges betegiratokat az áldozatok hozzátartozóitól. A bűnüldöző hatóság a tíz elhunyt személy családtagjainak tanúvallomását is felvette – írja a Dawn.com Metropolitan.

Hamisítványok megjelenését eredményezheti a gyógyszerhiány

admin — Mon, 23 Jan 2012 10:59:35 +0000

Figyelmeztetést tett közzé az amerikai FDA, amely szerint a rákgyógyszerek piacán jelentkező átmeneti termékhiány a gyenge minőségű és hamis készítmények felbukkanását eredményezheti.
Óvatosságra intette azon egészségügyi szakembereket az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA), akik rákos betegeik kezelésére injekció formájában beadható gyógyszert írnak fel. Az egészségügyi hatóság szerint ezekből a termékekből ugyanis átmeneti készletcsökkenés tapasztalható, amely hiány azonban a gyenge minőségű, hamisított készítmények megjelenését eredményezheti – írja a SecuringPharma.
Az FDA felhívásában kéri az egészségügyi szolgáltatókat, hogy a kezelések során kizárólag a hatóság által engedélyezett, az Egyesült Államokban működési engedéllyel rendelkező gyártótól vagy nagykereskedőtől származó gyógyszert használjanak.
A hivatal közlése szerint több olyan eset is történt, amelynek során nem engedélyezett, jelenleg korlátozottan kapható készítményt értékesítettek közvetlenül az amerikai kórházaknak. A nem jóváhagyott készítmények bizonytalan forrásuk, minőségük és összetételük okán azonban komoly veszélyt jelenthetnek a betegekre. Az FDA szerint különösen aggasztó, hogy ez az értékesítési gyakorlat olyan termékcsoportok esetében is előfordult, amelyekből nincsen készlethiány.

Szteroidok és potencianövelők vezetik a hamisítási listát

admin — Fri, 20 Jan 2012 09:49:42 +0000

Egy friss brazil tanulmány szerint évről évre több hamis gyógyszer kerül elő az országban. A hamisítványok többsége szteroidtartalmú, illetve potencianövelő szer.
A Securing Pharma beszámolója szerint a kutatók a brazil hatóságok által 2007 és 2010 között felderített gyógyszerhamisítási eseteket elemezték. Megállapításaik szerint ezek száma a vizsgált években folyamatosan nőtt: 2007-ben 70, 2008-ban 139, 2009-ben már 233 alkalommal találtak hamis gyógyszereket az országban.
A felderítések közel kétharmadában az eredetileg Pfizer által gyártott Viagra, illetve az Eli Lilly portfóliójába tartozó Cialis pirulák utánzatai kerültek elő. A második legérintettebb termékkategória a szteroidtartalmú készítmények voltak, az esetek 26 százalékában ilyen készítményeket találtak. A hároméves periódus alatt ezek mellett több esetben kerültek elő olyan készítmények is, amelyeket kóros elhízás vagy a rákos megbetegedés esetén alkalmaznak az orvosok.
A lefoglalási adatok elemzése szerint a legtöbb hamisítvány Brazília délkeleti országrészében kerül elő, amely jól tükrözi a hamisítók által használt kereskedelmi útvonalak elhelyezkedését. Jellemző, hogy a hamisítványok Paraguay felől érkeznek az országba, amely régióban enyhébb a hatósági ellenőrzés.
A tanulmány sürgeti a brazil hatóságokat, hogy folytassanak információs kampányokat, amelyben felhívják a fogyasztók figyelmet a veszélyre, továbbá fokozottan ellenőrizzék az olyan belépési pontokat, mint a határátkelők, repülőterek és kikötők.
A brazil gyógyszerhatóság, az ANVISA korábban javasolta, hogy kötelezzék a gyógyszergyártókat eredetiségigazoló kódok alkalmazására. A hatóság egy 13 számjegyből álló kód alkalmazását tartja célszerűnek, amelynek adatbázisát az ANVISA kezelné.

Patkánymérget találtak potencianövelő szerekben

admin — Thu, 19 Jan 2012 09:43:30 +0000

Patkánymérget is találtak online rendelt, illegális potencianövelő szerek vizsgálata során a svéd hatóságok. Egyes pirulákban kevesebb, illetve több aktív hatóanyagot, másokban eltérő gyógyszerek összetevőit mutatták ki.
2011 szeptemberében folytatott ellenőrzési akció során közel 42 ezer darab hamis gyógyszert foglaltak le a svéd hatóságok, amelyeket a kereskedők az interneten értékesítettek. A pirulák között 6300 darab hamisított Viagrát találtak, ezek laborvizsgálati eredményeiről a napokban adtak tájékoztatást az illetékesek – írja a Yahoo News.
A vizsgálatok csak a lefoglalt hamisítványok felében mutatták ki, hogy azok tartalmazzák az eredeti Viagra hatóanyagát, a szildenafilt. Ezek egy része az előírtnál kisebb dózisban, más része viszont az engedélyezett 100 miligrammnál több aktív összetevőt tartalmazott. Mivel a készítményt hivatalosan csak orvosi javallatra, bizonyos egészségügyi panaszok kizárása esetén lehet alkalmazni, a nagyobb mennyiségű hatóanyag jelentősen növeli a mellékhatások, így a stroke és a szívpanaszok jelentkezésének kockázatát.
A hatósági jelentés szerint a hamis potencianövelők egy része az előírttól eltérő összetevőket tartalmazott, így kimutatták például a Diclofenac fájdalomcsillapító hatóanyagát is ezekben. Egy indiai, gyógynövény alapú készítményként hirdetett szerben patkányméregként használt sztrichnint is találtak, amely az emberre is veszélyes legerősebb mérgek egyike.

Az ellátási lánc integritását segítené a USP

admin — Tue, 10 Jan 2012 10:50:00 +0000

Javaslatcsomagot tett közzé a gyógyszerminőség ellenőrzéssel foglalkozó U.S. Pharmacopeial Convention (USP), amelynek célja, hogy a hamisítványok kiszűrésével a gyógyszerellátási lánc integritását biztosítsa.
Az amerikai gyógyszerminőség ellenőrzéssel foglalkozó független non-profit szervezet, a U.S. Pharmacopeial Convention (USP) január elején olyan irányelveket tett közzé a gyógyszergyártók és -terjesztők számára, amelyek betartása elősegítené az Egyesült Államok gyógyszerellátási rendszerének integritását és biztonságát – írja a SecuringPharma.
A USP 2012. május végéig várja az észrevételeket, javaslatokat programterve kapcsán, ugyanakkor még abban a hónapban, az ellátási lánc integritásának témája köré szervezett konferenciája keretében megvitatja az addig beérkezett szakértői véleményeket és módosító javaslatokat.
A szervezet célja olyan bevált gyakorlatok (”best practice”) kialakítása, amelyek biztosítják, hogy hamis hatóanyagok, segédanyagok, gyógyszerek és egészségügyi termékek nem kerüljenek forgalomba a tengerentúlon. Ennek elérése érdekében a kidolgozandó javaslatok négy téma köré csoportosulnak: a gyógyszerimport kockázatainak azonosítása és megelőzése, az egészségügyi termékeket érintő hamisítás kiterjedésének felmérése a terjesztési gyakorlat tekintetében, csomagolóanyagok, minőségi tanúsítványok és adathordozók hamisításának akadályozása, valamint a gyógyszerlopások és gyógyászati terméklopások elleni fellépés fokozása.
A dokumentum nagy előnye, hogy egy helyen összegzi az olyan gyógyszerbiztonsági irányelveket, amelyeket korábban a USP, az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (FDA), illetve az érintett kereskedelmi szervezetek már közöltek.

Turistákra építenek az illegális hongkongi patikák

admin — Thu, 05 Jan 2012 14:37:54 +0000

Turisták által látogatott területekre települnek a hamisított gyógyszereket értékesítő patikák Hongkongban. Az elmúlt három évben az illetékes hatóságok több száz panaszt kaptak.
A Kínából Hongkongba látogató turistákat célozzák meg hamis gyógyszereikkel az illegális patikák a szigetország regionális kormányzata szerint. Az illegális értékesítők elsősorban olyan helyszínekre települnek, amelyekről ismert, hogy a régióba érkező utazók rendszeresen látogatják – írja a SecuringPharma.
A Hongkong Különleges Igazgatású Terület (Hong Kong Special Autonomous Region, HKSAR) képviselete szerint a vámhatóság az elmúlt három évben összesen 232 panaszt kapott hamisítványokat, köztük tradicionális kínai gyógykészítmények utánzatait értékesítő patikákról, amelynek eredményeként a hatóság több tucat magánszemély és vállalkozás ellen emelt vádat illegális gyógyszerértékesítés gyanújával. Ugyanezen időszakban a hongkongi fogyasztóvédelmi tanács 78 panaszt vett kézhez.
A fenti adatokat Hongkong kereskedelmi és fejlesztési minisztere kérte ki, arra hivatkozva, hogy az illegális kereskedés negatív hatással lehet a Kínából érkező turisták vásárlókedvére.
A hongkongi rendőrséget egyébként több kritika is érte, miszerint a vizsgálatokban inkább közvetítőként vesz részt és nem lép fel elég aktívan, azaz nem kezdeményez intézkedéseket a hamisítók és a hamisítványokat értékesítőkkel szemben.

Több ezer hamis pirulát találtak ruházati cikkek közé rejtve

admin — Wed, 04 Jan 2012 09:36:19 +0000

Mintegy 4500 hamis potencianövelő és testsúlycsökkentő pirulát találtak egy Jordániából Ciszjordániába érkező férfi poggyászában az izraeli hatóságok.
A The Jerusalem Post beszámolója szerint december végén mintegy 4500 darab illegálisan birtokolt, hamisított gyógyszert talált egy férfi poggyászában, annak nadrágjai és egyéb ruhái közé rejtve az izraeli hatóság. A palesztin férfi 4000 darab hamis Cialis tablettát és 500 darab hamis testsúlycsökkentő tablettát próbált meg csempészni.
Az érintettet az Allenbry-hídnál felállított határátkelő helyen ellenőrizték, amely a Jordán folyót keresztezve Jordánia és Ciszjordánia között képez átkelő helyet. Az izraeli szakértők szerint a határátkelőn meglehetősen nagy számban próbálnak illegálisan becsempészni hamisítványokat Jordániából a palesztin illetőségű személyek. Tavaly mintegy 60 ezer darab hamis testsúlycsökkentőt és 165 ezer darab illegális potencianövelőt foglaltak le a helyszíni ellenőrzések során.

Több száz féle gyógyszert gyártottak a hamisítók

admin — Tue, 03 Jan 2012 10:33:41 +0000

Mintegy 710 féle gyógyszert hamisított az a hálózat, amelynek tagjait a múlt év végén vették őrizetbe a kínai hatóságok.
A China Daily beszámolója szerint kiterjedt gyógyszerhamisító hálózatot számoltak fel a kínai hatóságok az ország déli részén. A Guangxi autonóm régió központjában, Nanning városában székelő hamisítók a hatóságok szerint mintegy 46 millió jüan (USD 7,3 millió) értékű forgalmat bonyolíthattak.
A régióban szeptember és december folyamán tartottak átfogó razziát a hatóságok, amelyek során egy gyártó és egy csomagoló üzemet fedeztek fel, és rajtaütöttek 20 raktáron valamint 69 hamisítványokat értékesítő helyen. Ezek során 39 személyt vettek őrizetbe hamisított gyógyszerek előállítása és értékesítése gyanújával.
A szakértők szerint a hálózat mintegy 710 féle gyógyszert hamisított, köztük fájdalomcsillapító, gyomorrontás elleni és potencianövelő szereket. A hamis pirulák többségét keményítő és porított disznómáj felhasználásával állították elő, amelyek az egészségügyi panaszok tekintetében hatástalanok.