2009. március 11.
 Nyomtatóbarát változat

Mit tesz az Európai Unió?

Mit tesz az Európai Unió?

Mivel a gyógyszerhamisítók az EU-t sem kerülik el, a közösségi gyógyszerpolitika egyik legfontosabb területe a gyógyszerellátás biztonságának szavatolása. Az EU és elődjei 1965 óta foglalkoznak a területtel, végig kettős célt követve: a biztonságos és hatékony gyógyszerellátással a betegek egészségét igyekeznek védeni, a hatékony szabályozással pedig kedvező feltételeket megteremtésére törekednek a gyógyszeripari vállalkozásoknak a kutatás-fejlesztéshez és a gyártáshoz.

Az Unió “kormánya”, a Bizottság, legutóbb a 2008 tavaszán tartott, 128 szereplőt bevonó konzultáció-sorozatot követően, az végén tűzte napirendre a kérdést. A testület közleményében megállapítja: a gyógyszeripar és kereskedelem nem csak gazdasági kihívásokat jelent Európának – a magas hozzáadott-értékkel dolgozó gyártó és kutatócégeken, és alkalmazottaikon keresztül – de fokozottabb felügyeletet kíván a gyógyszerek ellátás-biztonságának kérdése is. Ez azt jelenti, hogy a szükséges készítményeknek valamennyi tagállamban, valamennyi beteg számára elérhetőnek kell lennie. Ugyanekkora hangsúllyal jelenik meg az anyagban a gyógyszerek minőségének, eredetiségének hatékonyabb ellenőrzése is.

Az Unióban vámvizsgálatok során feltartóztatott hamis gyógyszerek mennyisége 2005 és 2007 között 628 százalékkal nőtt. Ma már nem csak az „életstílus-gyógyszerek” (jellemzően a potenciazavarok kezelését szolgáló pirulák), de súlyos, életveszélyes betegségek kezelését szolgáló szerek hamisítványai is rendszeresen fennakadnak az ellenőrzéseken.

A Bizottság ezért jogalkotási javaslatot terjesztett elő az Európai Tanácsnak és az Európai Parlamentnek. Ebben megállapítást nyer, hogy a hamisított gyógyszereket sokszor igen nehéz megkülönbözetni az eredetiektől, ahogy a hosszú és összetett beszállítói és kereskedelmi láncok is növelik a hamisítványok piacra kerülésének esélyét. A kezdeményezés arra is felhívja a figyelmet, hogy nincs kellően szabályozva azon gyógyszerek behozatala, amelyeket – elvileg – nem akarnak piacra dobni. További veszélyforrásként azonosították, hogy egyes esetekben már a maguk a gyárakba kerülő gyógyszer-alapanyagok is lehetnek hamisítványok.

A javaslat értelmében olyan új biztonsági azonosító elemeket kell majd alkalmazni, amelyek egészen a gyártásig visszakövethetővé teszik egy-egy különösen kockázatos gyógyszer minden egyes csomagjának eredetét. Szigorítják az ellenőrzést az EU külső határain, egyúttal megtiltva a vélelmezhetően hamisított gyógyszerek Európán keresztüli, de nem az EU-ba irányuló szállítását.

Szigorítanák az alapanyagok kontrollját is. A helyes gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice – GMP) ellenőrzése a tagállamok feladata lenne. Az egyes országok hatóságainak az új rendszer szerint be kell majd jelenteniük a gyógyszer-nagykereskedők számára kiadott engedélyeket az egységes uniós adatbázisba – ez azért fontos, mert számos feladat hárul a jövőben a nagykereskedőkre.

Így az ő felelősségük a termék beszerzésével és továbbadásával kapcsolatos főbb adatok nyilvántartása, a minőségbiztosítási rendszer fenntartása, jogszabálysértés gyanúja esetén a feljelentés megtétele, és üzleti partnereik, a többi nagykereskedő jogosítványainak ellenőrzése. A gyártási engedélyek ellenőrzése szintén a nagykereskedő feladata az új uniós szabályozás terve szerint.

A tagállamok ellenőrzik és minősítik a gyógyszerpiaci szereplőket, a GMP és GDP (good distribution practice – helyes forgalmazási gyakorlat) tanúsítványok kiadásával vagy megtagadásával, bevonásával. Értékeléseik eredményeit pedig a közös európai adatbázisban tartják nyilván, hogy az egyik országban megbukott szereplő ne folytathasson gyógyszeripari tevékenységet egy másik tagállamban.

Mindezeken túl, az Európai Bizottság magára vállalja a felügyelet és ellenőrzés rendjének kidolgozását, folyamatos felülvizsgálatát; folyamatos nyilvántartást vezet az Unión kívüli országokról, aszerint, hogy biztonságosnak tekinthetőek-e az onnan származó alapanyagok. Ez az ellenőrzések tapasztalata, és az adott államban érvényben lévő ellenőrző-tanúsító rendszerek megbízhatósága alapján állapítható meg.

(Készült az Európai Bizottság: “Biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszerek: a gyógyszeripari ágazat megújult jövőképe” – előterjesztés a Tanács és a Parlament felé, 2008. alapján)

Vissza a főoldalra